远大医药引进的Conavi项目 进入国家药监局审批程序“绿色通道”

2019-03-05    浏览:270     信息来源:远大医药

2月28日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心(CMDE)官网发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2019年第3号)》。根据公示,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意由远大医药参股引进的加拿大Conavi“血管内超声光学相干断层同步成像系统”(商品名:Novasight Hybrid™)通过创新医疗器械特别审批,进入特别审批程序的“绿色通道”。

作为远大医药引进的一款心血管介入领域的高端医疗器械,Conavi“血管内超声光学相干断层同步成像系统”主要应用于经皮冠状动脉置入手术(PCI),针对冠脉系统及病变区域的手术检查及诊断工作,该系统由于其高分辨率,穿透性好,可为术者清晰地提供患者冠脉病变的具体情况,便于做出对患者最有利的治疗方案,优化手术治疗效果,降低风险,该产品也将是当前和今后广泛使用的一项很有前景和应用价值的检查工具。

此次Conavi“血管内超声光学相干断层同步成像系统”因其在拥有核心专利、国际领先的定型产品以及显着的临床应用价值,得到有关专家的认可,所以被批准进入特别审核程序,从而有望加快其上市临床审评的进程。

2017年,远大医药合营入股加拿大Conavi Medical Inc。,并获得该公司“Foresight ICE”系列及“Novasight Hybrid”系列等产品在中国大陆、香港、澳门及台湾等地区的20年独家代理权。其中“Foresight ICE”系列产品曾于2016年在美国TCT(经导管心血管治疗学术年会)中被业内媒体推荐为最佳心脏病学创新技术之一。“Novasight Hybrid”系列产品现已获得了美国食品药品管理局(FDA)的上市许可,预备北美市场率先销售。该系统能够同时对血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)进行冠状动脉成像,是全球首个超声及光学两种成像技术结合的腔内影像诊断产品。

据全国介入心脏病学论坛统计,2009至2017年,我国PCI病例数由22。8万例增长至75。3万例,年均复合增长率16%。随着中国正逐渐步入老龄化社会,预计到2020年我国PCI病例数可达近110万例,同时叠加国内支持高端医疗器械发展等利好政策,心血管病诊断及治疗器械在未来5-10年,将有巨大的发展前景。

此次Conavi“血管内超声光学相干断层同步成像系统”通过创新医疗器械特别审批,不仅是对该产品创新性的肯定,同时将对产品后续的临床及注册具有积极的推动作用。该产品后续通过审批上市也将对远大医药布局高端心血管器械领域产生积极影响,同时给专业领域和市场带来新的期待!

背景链接:

创新医疗器械特别审批,是国家为鼓励医疗器械产业的创新发展,而特意开辟的审批“绿色通道”。申报创新医疗器械的产品作用机理应为国内首创,产品性能或安全性与同类产品比较应有根本性改进,技术上应处于国际领先水平,并且具有显著的临床应用价值,本产品核心技术发明专利已获得专利授权。

 

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